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一 本课题研究的目的和意义
片剂是社会需求量最大的一种药品剂型，而压片机又是片剂设备中最关键，最重要的装备，分析压片机的市场状况及发展方向，对制药机械这个行业具有典型的指导意义。
早在计划经济时代，压片机是一种十分紧俏的商品，只有1~2个厂家生产，药厂要购买压片机首先要取得国家医药局的配额，当时的天祥健台制药机械有限公司即前身第一制药机械厂几乎垄断了全国的压片机市场，产品的品种也很少，只有ZP19、ZP33等3、4个品种，用户没有选择的余地，这几个产品的产量低，压力小，没有自动控制，亦不符合GMP要求。改革开放之后，压片机产量有了较大幅度的增加，品种也增加到10多种，生产压片机的厂家亦多了起来，随着国家经济体制的改革，这些厂家包含了各种成份所有制，国营的、民营的、中外合资的、外商独资的，军转民的。尽管每年全国亦有几百台产量的规模，但大多数还是停留在一些比较中、低档的普通压片机上。压片机的个性化适应性低，不能满足各种中、西药厂以及非制药行业的特殊需要，产品的工艺手段和检测手段均比较落后，配套件方面，如：变频、液压总成、电、气、液压元气件质量的不稳定，也会影响压片机的质量。天祥公司的独家垄断地位开始打破，但全国较大规模的压片机生产厂家还是集中在天祥、天和、天峰、国药龙立这几家厂商，他们生产的压片机几乎占了全国产量的70%~80%。近几年来，随着药厂GMP改造的深入，压片机生产也发展到了一个前所未有的水平，据中国制药行业装备协会的最新统计，2003年全国旋转式压片机的销售量已达1627台，比2002年同比增长9%，生产的厂家多达31家，高速压片机销售量176台，比2002年同比增长16%，产品品种多达40多种。但跟发达国家之间仍有很大的差距。所有研究压片成型机构具有很大的意义。
二 国内外研究现状
（1）国内研究现状
这几年我国制药机械压片机生产的迅速崛起，其主要表现在下列几个方面： 向高速、高产量的方向发展。为了满足药厂向集约化方向发展，原来的那种每小时产量2万~5万的压片机已不能满足市场的要求，因此近年来生产高速压片机的厂家已有8家。如上海天祥、北京国药龙立、翰林精工、弘华、625所等。天祥公司近期已推出每小时产量56万片的GZPK3000系列双压式的全自动高速压片机，该机的水平已接近德国的FETTE、KORCH公司的产品。该产品已通过制药装备行业主持的鉴定，也通过了美国UL认证和CE认证。 向标准化、系列化方向发展。为使制造厂能按标准化、系统化进行生产，用户都能按标准化、系列化选购设备，无论从规格，参数，零部件配套，模具各方面都加以标准化、系列化，例如：天祥的GZPK1000系列高速压片机、GZPK3000系列高速压片机、ZP1000系列压片机、ZP1100系列压片机，国药龙立的GZPL系列，625所的PG-A、PG-B系列；天峰公司的ZP5/7/9系列，ZP35D/37D/41D系列等。多功能化。压片机的多功能化既是标志着制药机械厂研发的水平，也体现着用户个性化的需求。例如：有天峰公司的ZPW29/31压片机能压双层片、环形片；ZPD23压片机能压三层片、三色片、环形片、特大块片剂等；这些产品的开发成功，适应了制药、食品、电池、电子、乳品行业对压片机多功能的要求。符合GMP要求。近年市场上推出的产品基本上都符合GMP要求。中试、小试实验室用压片机，为适应实验室用户及小批试制的用户，近年天峰推出的ZP5/7/9系列、天祥ZP12冲台式压片机，北京国药龙立DP30A。大压力的压片机。随着各种药品对压力及预压力的要求，天祥公司的ZP51冲的主压力达150千牛，ZPD25压片机主压力100千牛，天峰公司的ZPD27压片机主压力达到100千牛，最大产量达到30万片/小时。 随着GMP改造的完成，未来几年总量需求将趋于减少，特别是一些中低档压片机，高速压片机的需求仍将上升。
国内在理论方面的研究：孙强在他07年的硕士学位论文上发表了篇当归超微粉直接压片工艺及其片剂质量标准的研究。其主要内容是：超微粉碎技术是近20年发展起来的一种高新技术。这种跨学科、跨行业的高新技术在中药制药工业中的应用尚处于起步阶段,但利用该技术研制的中药制剂如微米中药等具有独特的活性已引起医药界广泛关注。 本研究选用中药当归为模型药物。目前市售的当归片是中药当归的传统常规剂型,在临床上应用广泛,疗效较好。但由于其制备工艺繁琐,服用量大,因此,我们运用最新的超微粉碎技术及以处方优选制剂工艺,研制了新型的当归微粉片剂,简化了制剂工艺,改善原有片剂的性质,也为超微粉碎技术等交叉学科在中药现代化的运用方面提供了思路。 本文首先采用重压式超微粉碎机制备当归的超微粉末,确定粉碎工艺参数为主轴转速R=970r/min,粉碎时间为30min,当归超微粉平均粒径达到1.94μm。通过扫描电镜(SEM)观察粉体形貌和细胞特征,激光粒度分析仪测定粒径的分布,粉体学参数测定,主要成分溶出特点的研究。表明当归超微粉和普通粉各方面性质差异显著,微粉化能促进当归各方面性能的改善。本文还研究了当归超微粉直接压片成型工艺。采用混料均匀设计法,建立回归方程,求解当归微粉片最优处方。运用粉末直接压片法制备的片剂,其硬度达到75N,崩解时间...
张金平，王鹤尧，刘烨03年在中国新药杂志上发表了一篇关于阿司匹林片剂粉末直接压片新工艺的研究。其主要内容是：目的 :建立阿司匹林粉末直接压片的新工艺。方法 :使用新型的速释直接压片辅料 ,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂 ,建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及室温贮存考察 ,检测制备的阿司匹林片的性状、溶出度、含量及色谱检查降解产物游离水杨酸。结果 :本工艺制备的阿司匹林片稳定性良好 ,其性状、溶出度、含量及游离水杨酸均符合 2000版药典规定。结论 :粉末直接压片新工艺不会引起阿司匹林降解
高春生，王玮，黄健，周翠萍，单利，梅兴国07年在中国医学杂志上发表了一篇关于直接压片辅料cellactose~80的粉体学性能评价的文章。其主要内容是目的考察Cellactose80的直接压片性能。方法测定Cellactose80的休止角、卡氏指数、屈张压力、润滑敏感率、稀释潜力等粉体学基本性质,并将Cellactose80应用于4种模型药物的粉末直接压片工艺中。结果和喷雾干燥单水乳糖以及微晶纤维素相比,复合型辅料Cellactose80的休止角最小,Heckel曲线显示了典型的塑性变型特征。该辅料对硬脂酸镁是敏感的,对可压性差的药物具有很大的稀释作用。结论Cellactose80改变了单水乳糖的物理压缩性质,由脆性变型转换成塑性变型,显著增强了流动性和可压性,更加适合于粉末直接压片工艺。
辛正洪,宋梦薇,葛志强.05年在中国医学杂志上发表了一篇关于.辛伐他汀粉末的直接压片工艺。其主要内容是：目的:建立辛伐他汀片粉末直接压片的新工艺。方法:使用新型的速释直接压片辅料,筛选出可压性和流动性均好的稀释剂,建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及长期试验考察,检测辛伐他汀片的性状、溶出度、含量及有关物质。结果:粉末直接压片制备的辛伐他汀片稳定性良好。在各种考察条件下,样品的外观、含量、有关物质及溶出度均未发生明显变化,45min时溶出度在95%以上。结论:辛伐他汀片剂质量稳定,粉末直接压片新工艺不会引起辛伐他汀降解。
高春生,单利,崔光华,梅兴国04年在科学技术与工程里发表了一篇关于粉末直接压片工艺主要辅料的流动性研究的文章。其主要内容是：采用粉体基础物性测定仪测定粉末直接压片工艺所用辅料的休止角、抹角、压缩度、凝聚度和均一度 ,了解粉末直接压片工艺所用辅料的流动性 ,为粉末直接压片工艺法提供工艺参数。结果表明 ,国产微晶纤维素凝聚现象较强 ,流动性指数最小 ;进口微晶纤维素几乎没有凝聚现象 ,流动性指数最高。AvicelPH1 0 2微晶纤维素和 4 0— 6 0目乳糖作为主要稀释剂可用于粉末直接压片工艺
王阿强,吴海燕,凌飒,兰芳06年在中国药师里发表了一篇关于粉末直接压片法制备多司马酯分散片的文章。其主要内容是：目的:采用粉末直接压片工艺制备多司马酯分散片。方法:以粉末流动性、片剂分散均匀性和溶出度为考察指标,筛选多司马酯分散片的处方及制备工艺。结果:所选处方粉末流动性较好,粉末直接压片法制得的多司马酯分散片溶出快于湿法制粒工艺制得的多司马酯分散片。结论:粉末直接压片工艺制得的分散片不仅溶出较湿法制粒更快,而且省去了湿法制粒工艺过程的烦琐操作。
（2）国外研究现状
压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的尽管压片机从19世纪初已经出现(Korsch、Manesty、Courtoy公司都有80多年的历史)，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。
向高速高产量发展是压片机首要发展方向。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台节圆线速度应超过60m/min。按这目前个标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度，有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。
全封闭一体化片剂成型系统。全封闭的、一体化的片剂成型系统包括：上料机、压片、吸尘器、筛片机检测等多台设备，以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后，于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机，一体化的压片成型系统，该套设备安装在北美PuetoRico的一家药厂使用。
集成化、模块化使压片机获得巨大进步。大大节约了拆卸装配所需的时间，据统计可节约88%的时间 清洁效果更佳 产品损失少 生产能力更高 设备磨损小，维护简单 这项技术由Fette公司独创，技术上处于领先地位
压片机片重控制的新方法。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。
电子记录和电子签名在压片机应用。1997年8月20日，美国食品及药品管理局（FDA)颁发的21CFR第11部分“电子记录、电子签名（ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，它可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。
新颖的压片机及压片机技术层出不穷。(1)增加预压力，改善压片质量是众多压片机厂商推出新品种所共同考虑的，同时主压与预压一样给装配调整、制造产品变型都会带来很大方便。(2)为了最大程度的提高设备利用率，降低设备使用成本，使设备的清洗更规范，WIP(washinglace)在位清洗的理念在更多的压片机上得到了贯彻。
国外在理论方面的研究：M. C. Gohel, PranavD Jogani.2005年在J Pharm PharmaceutSci发表了篇关于A Review of co - p rocesseddirectly comp ressible excip ients的文章 其主要内容是：直接压缩是首选编制药片的方法。本次概述审查了直接可压缩佐剂制定药片功能的重要性。探讨了制备直接可压缩佐剂最广泛的原理，因为它具有成本效益，可以编写基础上所需要的功能。
Kawashima Y, ImaiM, Takeuchi H2003年在. Powder Technology发表了篇关于et al. Imp roved flow2ability and compactibility of spherically agglomerated crys2tals of ascorbic acid for direct tableting designed by spheri2cal crystallization p rocess的文章。其主要内容是：提高水飞蓟宾的生物利用度的目的.采用固体分散载体和阻滞性高分子材料,使用固体分散与球晶制粒相结合的技术制备水飞蓟宾缓释微球.运用差示热分析及X-射线粉末衍射检测水飞蓟宾在微球中分散状态,采用扫描电子显微镜观察微球的形态、表面结构和内部结构,并对微球的特性如平均粒径、粒径分布、松密度进行评价.结果研制微球的大小可由搅拌速度来控制,水飞蓟宾从缓释微球中的释放速度随分散剂的量的增加而增加,阻滞剂可延缓药物的释放.微球中药物的释放速度能够通过调节分散剂和阻滞剂的比例来控制.X射线衍射与差示热分析结果表明:水飞蓟宾以无定型高度分散在微球中.在40℃,相对湿度75%条件下,加速三个月,药物释放与含量不会改变.结论水飞蓟宾缓释微球可通过采用固体分散与球晶制粒相结合的技术一步制成.该制备过程简便、重现性好、成本低,是水不溶性药物制备缓释微球的有效方法.
Ofoefule SI, Chukwube VO, Attama AA1999年在. Boll Chim Farm发表了篇关于Attama AA. Effect of directcomp ression excip ients on the stability of ascorbic acid( vitamin c) tablets的文章。其主要内容是：对四个直接可压缩赋形剂如Avicel ， Dipac ， Ditab和Emdex抗坏血酸片的稳定性进行了评价。抗坏血酸片制定的直接压法在恒定的温度和压力。对体外片属性，如重量均匀，硬度，易碎，水分含量，结构的内容，时间和解体溶出度进行了评价。片在受到温度和湿度强调的前提下，以评估其稳定。所获得的结果表明，水分和温度的影响抗坏血酸片的稳定。所有片分别展出大陆架中存在的的生命很短的应力条件的温度和湿度。但四次赋形剂建议可用于片抗坏血酸大陆架的生命。
S·普费弗;F·舍费尔;R·施内贝格尔;P·A·萨顿;M·F·特吕比;W·维尔特在2006 1.17申请了直接压片的配方及方法的专利 其主要内容是 本发明涉及片剂,特别是通过直接压制二肽基肽酶IV(DPP-IV)抑制剂化合物而形成的片剂、其制备方法、新药物配方以及能够直接压制成片剂的包含DPP-IV抑制剂的新制片粉末。本发明进一步涉及通过将活性成分与特定赋形剂混合于新配方中然后直接将所述配方压制成为直接压制的片剂的片剂制备法。本发明还涉及维格列汀粒度分布和一种维格列汀的新晶型,其特别适用于制备改良的片剂和其它药物组合物。
爱德华·L·韦莱特;萨马拉·R·珀杜;巴里·F·威尔逊 在2000 10.·10申请了超声波全幅式压片机 其主要内容是 一种能够生产出全幅连续式湿润粉糊薄片的压片设备,包括有一个刮除组件(763),该刮除组件(763)带有多个超声波悬臂(732),这些悬臂(732)被放置成贴近一个压片滚筒(740),从而将经过压制后的面团(721)从压片滚筒上到落下来。利用超声波振动,防止了面团在悬臂上发生堆积。本发明避免了使用压片线和与它们伴随的胶带,与此同时,提高了压片设备的面团处理能力。
三 研究路线
⑴ 计划阶段：1、提出制作压片成形机构任务:设计自动压片成形机，将具有一定湿度的粉状原料定量送入压形位置，经压制成形后脱离该位置，机器的整个工作过程（送料，压形，脱离）自动完成
2、分析当今社会对压片成形机的需求
3、确定压片成形机构设计的任务要求：电机转速：970r/min,生产率：20片/min,成品尺寸（φ×h）40×5（mm,mm）,冲头压力：100000N。机器运转不均匀系数：￡≤0.05
⑵ 方案设计阶段：1、分析压片成形机的主要功能。
2、提出几种能能的方案并进行评价，找出方案所存在的潜在问题
3、提出可能的解决方案
4、选定最优的设计方案
⑶ 技术设计阶段：1、明确压片成形的构形要求
2、选择材料和尺寸并进行综合评价，结构化
3、确定压片成形机的结构形状及尺寸
4、压片成形机的零件设计
5、压片成形机的部件设计
四 进度安排
第1-3周：调研、查阅相关的材料，完成英文文献翻译
第 4 周 ：完成课题方案论证和开题报告
第5-6周：试验设计及试验数据处理，试验装置原理设计、总体设计
第7-13周：完成结构设计、计算设计、绘制草图
第14-16周：完成装配图、零件图及电空系统的原理设计图、设计说明书
五 文献综述
粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单,不必制粒、干燥,简化工艺流程,提高生产效率,节约能源。产品崩解或溶出快,成品质量稳定,尤其适用于遇湿、热易变色、分解的药物。某些药物遇湿、热易发生变色、氧化、含量下降等情况,若采用常规湿法制粒,在生产过程中,药物与黏合剂中的溶剂接触,并经高温干燥,使得药物发生分解,影响产品质量。而采用粉末直接压片工艺,不需经过润湿、黏合、干燥、整粒过程。所制得的片剂片面光滑,崩解时限短,含量下降少,稳定性提高。同时由于工序少,时间短,减少了交叉污染的机会,不接触水分,也不容易受到微生物污染,符合GMP要求[1] 。
采用粉末直接压片工艺制备多司马酯分散片，粉末直接压片工艺制得的分散片不仅溶出较湿法制粒更快,而且省去了湿法制粒工艺过程的烦琐操作[2].
粉末直接压片对药物的要求进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态,药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点,当药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等。日本人Kawashi2ma Y. 等将维生素C (抗坏血酸)做成球型结晶,改善其流动性与可压性,用于粉末直接压片[3] 。
America Viscose公司在20世纪50年代后期研制的药用辅料,它具有高度变形性、黏合性和吸水润胀作用,能牢固地吸附药物及其它物料,并起球化作用,故不需经过传统的造粒过程,即可直接压片,可用做直接压片的黏合剂、崩解剂和填充剂[4] 。
各公司开发的专用于直接压片的型号有:美国FMC生物聚合物公司的Avicel PH102型,PH112型（平均粒径100μm,该两型的区别在于含水量不同, 112含水量≤1. 5,适用于对水分敏感的·品种）[6]。无定型乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比,另外一些特别生产的直接压片用乳糖不含无定型原料,但可能含玻璃态组成,对改善可压性不利[5] 。在粉末直接压片中用做崩解剂。磷酸氢钙:本品为白色粉末,无臭、无味,在水或乙醇中不溶,有抗湿性; 具有良好的流动性和稳定性,可压性不及微晶纤维素,但优于喷雾干燥乳糖和预胶化淀粉,压制的片剂硬度好。当片剂中含50%磷酸氢钙时,崩解非常迅速。较多用于维生素一类片剂的填充剂,既可直接压片,又可补充磷和钙元素[7] 。预混技术最早用于食品工业,提高了食品原料的稳定性、可润湿性、溶解度和胶凝性质等,预混辅料最早出现在20世纪80年代,第一个是微晶纤维素和碳酸钙的预混辅料, 1990年出现了纤维素和乳糖的预混辅料Cellactose[8] 。很多预混辅料都申请了专利,几大公司开发出的适用于直接压片的预混辅料。几种适用于直接压片的预混辅料商品名成 分出品公司Ludip ress 93%的乳糖, 3. 5%的聚维酮K30, 3. 5%的交联聚维酮德国BASF公司Ludip ressLCE 96. 5%的乳糖, 3. 5%的聚维酮K30 德国BASF公司Cellactose80 75%乳糖+ 25%纤维素经喷雾干燥而成德国美剂乐公司MicroceLac100 75%乳糖+ 25%微晶纤维素经喷雾干燥而成,各项指标略优于Cellactose80德国美剂乐公司(MEGGLE)StarLac85%一水乳糖, 15%的玉米淀粉法国Roquette公司ArmandMichoel等将经过喷雾干燥预处理的辅料MicroceLac100和3种乳糖与微晶纤维素的混合物做了对比研究,用于改进叶酸片的生产工艺,结果显示, MicroceLac 100具有更好的流动性和黏合性,与叶酸具有很好的结合作用,物料不会分层和分开[9]。泰国人Vasinee Limwong等将大米淀粉和微晶纤维素通过喷雾干燥制成预混辅料用于直接压片,其中以D50为13. 57μm的大米淀粉与气流粉碎微晶纤维素以7∶3的比例混合制成的预混辅料比市售的几种直接压片辅料具有更好的粉末特性和可压性,其可压性优于喷雾干燥大米淀粉Eratab、预混辅料Cellactose及结晶乳糖Tablettose,差于微晶纤维素Vivapur101,流动性略低于Eratab,但高于Viva2pur101、Cellactose、Tablettose,它压成片后显示出低的脆碎度及好的崩解性[12]。
压片是一个非常复杂的机械过程,它涉及粉体的流动性、充填性和压缩成型性。由于各种药物的性质千差万别,影响这些性质的因素较多,压片过程常常带有一些盲目性和经验化。经过几十年的努力及粉体技术的发展,有很多评价参数可以使处方设计和生产工艺从经验模式走向科学化。目前的评价参数包括粉末的粉体学性质和成片后的性质。粉体学性质包括流动性和压缩成型性(可压性) ,流动性指粉体象“液体”一样流动的特性,压缩性表示粉体在压力下减少体积的能力;成型性表示物料紧密结合形成一定形状的能力。成片后的性质包括片的硬度、抗张强度、弹性复原率、脆碎度和崩解时限。每一个参数都表示粉末特性和片特性的某一个方面。利用这些参数可以评价各种辅料和压片工艺。江亦川、杨敏测定了5种型号乳糖产品的粒度分布、松密度、摇实密度、休止角、流速及成形性,粒度以GranuLac 200 最细,其他几种差不多; 流动性以GranuLac 200最差, GranuLac 70次之,其他3种相差不大,成形性以Cellactosc 80最好, Tablettose 70次之, Cap suLae 80 最差。综合各项粉体学性质,Cellactose 80和Tablettose 70较适合用作直接压片的辅料。用以上各型号乳糖作填充剂直接压片制得
双氯芬酸钾片,其压片结果与上述测定结果基本相符,显示粉体学指标的测定对辅料的选择确有一定的指导作用[14] 。墨西哥人M. de Lourdes等用抗张强度参数评价一个具有专利的预混辅料的可压性,该预混辅料由102 型微晶纤维素、碳酸钙、硬脂酸镁、聚维酮组成,当只有微晶纤维素和碳酸钙时,固定压力Pc = 618 MPa,碳酸钙的量逐渐增加到20%时,抗张强度只有少量降低,超过后便大幅下降,加入硬脂酸镁和聚维酮后,混合物的塑性增加,可压性就增加, 在压片压力高和碳酸钙比例高时更明显[15] 。高春生等测定了4种国产及进口微晶纤维素的休止角、抹角、压缩度、凝聚度、粒度分布和均一度,然后将各个参数对应的指数相加得到一个总指数,即流动性指数,值越高,流动性越好,其中以日本旭化成株式会社的PH102型的微晶纤维素流动性最好,好过该公司的PH101型的及两种国产的普通微晶纤维素,显示粒径比较大的PH102型的微晶纤维素适合做粉末直接压片的辅料[11] 。
由于药物与辅料的密度差异,物料在干混时易产生静电,使得直接压片的物料容易分层,导致重量差异和含量均匀度方面的问题。用于直接压片的辅料都是经过特别加工的,如喷雾干燥、流化床干燥、旋转干燥或共结晶等,所以这些辅料的成本就高一些。大多数直接压片的辅料只能容纳30%～40%的药物,对药物规格大的片,需要加入大量的辅料,造成片太大,无法吞咽,不适合用直接压片工艺。另外有些直接压片辅料对主药有影响,在设计处方时须考虑到,如Ofoefule SI等人研究了4种直接压片辅料与维生素C组成处方直接压片, 4种处方压的片贮存期都缩短[16]。国内的进展近几年随着国外优秀辅料的引入,国内企业也着手开发新型辅料,如山东聊城阿华制药有限公司开发出了PH101、102型微晶纤维素、安徽山河药用辅料公司也开发出了PH101、102、103 型微晶纤维素,其中PH102 型的是适用于粉末直接压片的辅料。但流动性很好,适用于粉末直接压片的乳糖在国内还是空白,预混辅料的研究和生产更是空白。国内这几年也开始了对直接压片工艺的研究,如辛正洪等研究了辛伐他汀片粉末的直接压片工艺,辛伐他汀在湿热、氧化条件下不稳定,其制剂普遍存在降解问题,他们选用日本旭化成株式会社的PH102的微晶纤维素,新西兰乳糖公司的乳糖做稀释剂,制成的辛伐他汀片稳定性良好,有关物质量控制在015以内,说明粉末直接压片工艺可以解决辛伐他汀的降解问题[17]。张金平等研究了阿司匹林片粉末直接压片新工艺,阿司匹林制剂普遍存在析出游离水杨酸的问题,这可能和湿法制粒工艺有关。为了避免这一可能的影响因素,他们系统研究了粉末直接压片的新工艺,他们选用日本旭化成株式会社的PH102的微晶纤维素,内蒙古海拉尔乳品厂的乳糖及甘露醇做填充剂,制备的阿司匹林片稳定性良好,水杨酸含量基本控制在1%以内。说明粉末直接压片工艺有可能解决阿司匹林的稳定性问题[18] 。
微粉碎技术是近20年发展起来的一种高新技术。本文首先采用重压式超微粉碎机制备当归的超微粉末,确定粉碎工艺参数为主轴转速R=970r/min,粉碎时间为30min,当归超微粉平均粒径达到1.94μm。通过扫描电镜(SEM)观察粉体形貌和细胞特征,激光粒度分析仪测定粒径的分布,粉体学参数测定,主要成分溶出特点的研究。表明当归超微粉和普通粉各方面性质差异显著,微粉化能促进当归各方面性能的改善。本文还研究了当归超微粉直接压片成型工艺。采用混料均匀设计法,建立回归方程,求解当归微粉片最优处方。运用粉末直接压片法制备的片剂,其硬度达到75N,崩解时间...[19
直接压片工艺是随着辅料的发展而发展起来的,随着新型辅料的开发,具有各种特殊功能的辅料会越来越多,用以解决物料混合后的流动性和可压性问题,解决了这一关键技术,就会有越来越多的片剂采用直接压片工艺生产,特别是对于遇湿、热不稳定的药物,制粒生产过程中药物分解导致含量下降,杂质增多, 采用直接压片工艺生产就具有明显的优势. 同时该工艺还具有缩短工艺流程、减少粉尘排放、节约能源、缩短生产周期的优点。
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六 外文翻译
英文
Molding technique procedure and parameter introductionSection 1 molding technique.Sorts of molding parameter.Injection parameter.Injection rate.Screw back positionCushionSucking back rateScrew speedPlastic rateScrew back pressureInjection pressure and holding pressureInjection speedClamping parameterClamping forceClamping speedClamping strokeOpening forceOpening speedOpening positionEjector advance pressureEjector advance speedEjector advance positionTemperature parameterDry resin material temperatureCylinder temperature and nozzle temperatureMold temperatureOil temperatureMolding cycleCycle timeCool timeInjection timeHolding pressure timePlant timeKnocking out and delay timeMold protect timeMolding technique parameter setting differs depending on type of product
Section 2 Molding parameter SettingMolding steps: mold opening/closing, heating injection and knocking out.Mold opening parameter:High-speedmid-speed
Low pressure high pressure speedMold closing parameter settingMold closing: high-speed →low-speed →low pressure→high pressureIn high-speed section, Mold closing speed depends on type of mold. For two –plate mold it can set quick and even especially quick usually, it set speed within 55-75%. For full-plate mold it set speed within80-90% while using especially high speed it set speed within 45-55% and pressure within 50-75% position distance setting differs depending on the volume of product and usually it can be set 1/3 of mold opening position.In mid-speed section: Mold closing speed changes into mid-speed after high-speed section finish. Mid-speed start position is where two plates meet (include three-plate mold and two-plate mold ) Distance of mid-speed is up to distance of two plates plate it speed within 30-50% and pressure 20-45%. Low-pressure section: Mold closing sets low-pressure when plates meeting. This position is set to the data of machine screen on this time. This point is the gage of the data. Data lower the point there is no high-pressure. Data higher the point there is high-pressure easily. It set speed within 15-25% and pressure within 1-2% depending on type within 1-2% depending on type of injection molding machine.High-pressure section: To normal injection molding machine, high-pressure position had been set before they were sent to customer. It can not be modified. For example high-pressure position of CHENHSONG machine is 50P.The speed of high-pressure section is about 30-35% and higher than that of low-pressure. The pressure is up to mold, it can set within 55-85% For full-plate mold, it’s eject air well, it can set pressure 55% .If mold has a lot of slides and flash rate high in production, pressure can set 90%.Heating technique parameter setting The proper temperature setting differs depending on type of resin material, but it must be abide by a rule that temperature setting should diminish in step 1０.C from nozzle to feeding resin material position. Nozzle temperature setting should low if product line. If resin material such as PPS, PA, cool very soon , Nozzle temperature should higher more 10.C than the second cylinder temperature.Pump turning on temperature is different depending on type of injection molding machine. To protect oil seal of machine it set oil temperature within 40.C-60.C, If oil seal work on condition that high pressure and damaged It’s work time will be shorter, it can cause molding stable.
Injection and plastic Technique parameter settingInjectionResin Name Melt’s Molding Temperature(’c) Decomposing Temperature(‘C) Mold Temperature(‘c) Resin dry temperature(‘c)
Injection is a step which inject melt resin material into mold. It consists of stepl,step2 ,step3,step4 and holding pressure step:Step l injects usually tunnel material, Injection Volume can be estimated according to the weight of course it can be calculated by formula:L=Si=Vi/0.785Ds2L: injection stroke Si: injection strokeVi: injection volume of theoretical Ds: diameter of screw0. 785: value of Ω/4.But it cost a lot of time to produce one product if every time molding parameter is setting by calculation.Step 2 inject 2/3 of product. It can lower 2/3 of product according to requirement of product. For example to prevent weld line. Molding speed and pressure on this step is the maximum of whole molding section. If Mold suit the injection molding machine and mold structure reasonable and eject air well, pressure of this step should lower 80%. Molding speed setting within 55-80% but it may setting 95% for especial product.Step3 inject remain 1/3 of product. According to product molding speed and pressure lower than that of step2 To prevent flash speed and pressure should decrease but it can’t shot short.Step4 section: Some injection machines have step5,step6 which are same as former molding speed and pressure this step should diminish and inject once more.Holding pressure step: No matter what product there is a holding pressure step. Any product can’t molding a same thickness. Usually the deeper section may sink mark . To prevent this defect it should set holding pressure, The injection speed of holding pressure step is slow but holding pressure setting within 25-80% depending on sink mark.Plastic TechniquePlastic should lower 3 steps, because plastic is a step to add melt resin material to cylinder , Higher stick of resin material ,higher screw back pressure. Screw speed differs depending on decomposing temperature of resin material ,Higher screw speed ,Higher trim force of resin, higher cyclinder temperature. Some resin material may decomposes so it set screw speed in mid-speed such as 45-75%, In plastic step setting screw back pressure is very important, Higher screw back pressure ,higher quality of product screw back pressure make resin structure order, Molding product is beautiful and volume stable. But ,it maybe flow if screw back pressure too high . So all factors should be considered when using screw back pressure. In plastic step sucking back is very important too. Sucking back include front sucking back and back sucking back It setting sucking back to prevent flow and line. It sets sucking back speed and pressure within 20-50% and distance within 2-5cm. TOO long distance make cyclinder reserve air and cause bubble at next molding.knocking out technique settingThere is a mold opening step after product cooling taking shape. Mold opening is a reverse step of mold closing. The last step of mold opening speed set slow. Product should be knocked out after mold opened.Knocking outKnocking out includes two steps, Step1 section setting mid-speed, knocks product out partly step2 section setting mid-pressure and mid-speed . Depending on different product, mid-pressure and mid-speed sets within 35-55% but low-speed can set 5%. Distance of knocking out longer 1-2cm than the vertical thickness of product.BackThe same as knocking out, ejector back includes 2 steps. To protect the ejector oil jar, it should make a 1-3mm distance in the ending point of ejector back.The way of knocking out includes knocking out once, Knocking out repeat and ejector delay. Take product by manipulator or take product easy, it should select knocking out once. To longer the work time of ejector oiljar, times of knocking out lower 3 times. Ejector delay used when product will be damaged if ejector back or suit manipulator.Molding time settingCycle time should shorter on condition that product quality well. Cycle time includes: injection time , holding pressure time, plastic time, cure time, knocking out time and mold protect time. Even mold opening closing sopeed and knocking out speed affect cycle.Injection time consists holding pressure time. Longer injection time, fuller product, we should consider production quantity when we suit for quality. If injection time too long, it may cause a series of defects suck as flash strain. So all sorts of factors should be considered, injection time should be shout if quality suit for requirement.Plastic time depends on plastic speed and screw back pressure, but plastic time must shorter than cure time.Cure time: Cure time affects molding cycle. Longer cure time, longer molding cycle, lower production quantity. So it sets cure time short on condition that product molding succed and can’t deformation..In PCE company, for using manipulator in abundence , knocking out time suits manipulator, Knocking out delay keeps 1.5-2 second when using manipulator full-manipulator, knocking out delay keeps about 5 second when using manipulator semi-manipulator and product will fall or can’t be taken off if ejector back.Low-pressure protect is very important for safety and protect mold, Mold protect time should adjust within 1-3 second suit low pressure and position of mold protect, shorter protect time, make damaged.
Rapid Prototyping and manufacturing
Introduction
The term “rapid prototyping” (RP) is a relatively new expression for the generation of three-dimensional models manufactured without the need for machining or products designed on a computer aided design system, the first rapid prototyping system was introduced on to the US market in 1988 and gave the engineer the opportunity to produce 3 dimensional objects directly from Computer Aided Design (CAD) date and succeed in the cost-effective production of patterns and moulds with complex surfaces.
The principle advantages of using this technology are:
n High speed at which the solid model is generated.
n The complexity of the model does not form any limitation to its production.
n The early use of these models was to assist the designer in determining fitness and form. It also provided the sales team with a 3 dimensional object to show to a prospective customer, this being far better than the traditional orthographic drawing which many people find difficult to interpret.
n The benefits of RP:
n Converts 3D CAD images into accurate physical models at a fraction of the cost of traditional methods.
n Improves design communication and helps eliminate design mistakes.
n Reduces “time to market” for a new product.
n Can be used as a powerful marketing tool since the prototype can be seen rather than the drawing.
The development of this technology has reached into many of the traditional fields, attracting the interest of artisans whose skill any knowledge has led to 3-D objects being used directly and indirectly as patterns and model for soft tooling.
Production of models by machining has a number of limitations.
l Material removed during forming is difficult to reclaim.
l Machining in the form of drilling turning milling spark erosion etc., is limited by the shapes it can produce.
l In the event of design change, conventional tooling such as patterns ,core boxes, dies, jigs etc. ,become expensive to alter ，and in many cases, may require complete re-manufacture.
Rapid prototyping differs with conventional manufacturing methods by adding material layer by layer until the desired sharp is achieved, immediately reducing or avoiding the loss of material.
What RP&M CAN DO?
To substantially shorten the time for developing patterns, moulds, and prototypes, some manufacturing enterprises have started to use rapid prototyping methods for complex patterns making and component prototyping. Over the past few years, a variety of new rapid manufacturing technologies, generally called Rapid Prototyping and Manufacturing(RP&M),have emerged ;the technologies developed include Stereo lithography (SL), selected laser sintering(SLS),fused deposition modeling(FDM),laminated object manufacturing(LOM),and three dimensional printing (3D Print).They have a common important feature ;the prototype part is produced by adding materials rather than removing materials. This simplifies the 3D part producing processes to 2D layer adding processes so that a part can be produced directly from its computer model
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成型工艺流程及条件介绍第一節 成型工艺1.成型工艺参数类型(1). 注塑参数a.注射量b.计量行程c.余料量d.防诞量e.螺杆转速f.塑化量g.预塑背压h.注射压力和保压压力i.注射速度(2)合模参数a.合模力b.合模速度c.合模行程.d.开模力e.开模速度f.开模行程g.顶出压力h.顶出速度i.顶出行程2.温控参数a.烘料温度b.料筒与喷嘴温度c.模具温度d.油温3.成型周期a.循环周期b.冷却时间c.注射时间d.保压时间e.塑化时间f.顶出及停留时间g.低压保护时间成型工艺参数的设定须根据产品的不同设置.
第二节成型条件设定按成型步骤:可分为开锁模,加热,射出,顶出四个过程.开锁模条件:快速段中速度低压高压速度锁模条件设定:1锁模一般分: 快速→中速→低压→高压2.快锁模一般按模具情况分,如果是平面二板模具,快速锁模段可用较快速度,甚至于用到特快,当用到一般快速时,速度设到55-75%,完全平面模可设定到 80-90%,如果用到特快就只能设定在45-55%,压力则可设定于50-75%,位置段视产品的深浅(或长短)不同,一般是开模宽度的1/3.3.中速段,在快速段结束后即转换成中速,中速的位置一般是到模板(包括三板模,二板模)合在一块为止,具体长度应视模板板间隔,速度一般设置在30%-50%间,压力则是20%-45%间.4.低压设定,低速设定一般是在模板接触的一瞬间,具体位置就设在机台显示屏显示的一瞬间的数字为准,这个数字一般是以这点为标准,,即于此点则起不了高压,高于此点则大,轻易起高压.设定的速度一般是15%-25%,视乎不同机种而定,压力一般设定于1-2%,有些机则可设于5-15%,也是视乎不同机种不同.5.高压设定,按一般机台而言,高压位置机台在出厂时都已作了设定,相对来讲,是不可以随便更改的,比如震雄机在50P.速度相对低压略高,大约在30-35%左右,而压力则视乎模具而定,可在55-85%中取,比如完全平面之新模,模具排气良好,甚至于设在55%即可,如果是滑块较多,原来生产时毛边也较多,甚至于可设在90%还略显不足.加热工艺条件设定1.加热段温度设定必须按照产品所使用的原料的不同而不同,但却必须遵循一个这样的规则,即由射口筒到进科段温度是逐步递减的.且递减温度是以10.度为单位.2特殊情况下.如料头抽丝,则射口筒温度应降低,如果是比较特殊的原料冷凝比较快的.则射口筒温度则不止比第二节法兰温度高10度.比如PPS. 尼龙等.3.机台马达启动温度视乎机台不同而不同,一般出于对机台油路中的油封保护需要,油温最好能控制在40度-60度,以免油封长期高压而变化,缩短使用寿命,造成成型不稳定.
第三节注射及熔胶(加料)工艺条件设定一.注射第四节常见塑料原料的有关温度值.原料名称熔点℃成型温度℃
分解温度℃
模具温度℃
干燥温度℃
注射是把塑料原料经加热后射进模腔的过程,它一般可分为第一级,第二级,第三级,第四级及保压几段:1.第一级注射一般是注射料头段.具注射量一般可根据料头的轻重来估计其行程,当然也可以依据公式来计算,如公式:L=Si=Vi/0.785Ds2L:注射行程; Si: 注射行程;Vi:理论注射容积; Ds:螺杆直径; 0.785:是Ω/4的值.当然,如果我们在成型时每设定一个参数都要计算一次,要成型出一个产品就要几个小时才能完成了.2.第二级是注塑产品约2/3的阶段,当然,根据产品特殊需要,也允许成型不到2/3阶段,比如避免结合线问题,这一阶段的成型速度及压力一般是整个成型段的最大值段,如果排的产品与机台基本是相吻合的.模具结构合理,排气良好,这一段的压力一般也不会超过80%.速度侧视产品需变,可能大到95%也可,自然一般都是在55%-80%间.3.第三段是注射余下的1/3段,其速度和压力根据产品的需要,一般是小于第二段,速度和压力存在于一个往下降的过程.主要是为了防止产品毛边的产生,但同时又必须把产品充填饱满.4.第四段:一般有机台还有第五,第六段,这段的成型速度和压力相同前,都存在两段一个递减过程.其作用都是起到一个再次充满的作用.5.保压段:不论成型什么产品,都存在一个保压过程.任何产品都不同程度的存在一个厚薄不一的问题,正常情况下,较厚的部分都可能存在一个收缩凹陷的现象,为了解决这种现象,就应应用到保压,保压一般来讲都应用较慢的射速,而压力的设置则应看缩水的情况如何,小到25%,大到80%都有可能.二.熔胶段工艺1.再复杂的熔胶旋转过程最多不会超过三段,因为熔胶本身就是存在于把胶熔进料筒的过
程,如果原料粘度大,熔胶压力则大,但速度则应取决于原料的分解温度,熔胶速度越快,原料中的剪切力则会越大,料管温度则越高,局部原料产生分解的可能性则会越大,故一般熔胶会采用中速为宜,如45%-75%,熔胶同时会碰到一个比较重要的环节,那就是背压的使用,产品精度要求越大,背压的使用则更大,背压可使原料分子间结构更紧密,成型出的产品则尺寸更稳定,外观越好.当然,背压太大,则会产生流涎,所以背压的使用又应考虙到其它原因.2.熔胶过程还有一个比较重要的环节,那就是松退,松退分前松退和后松退,其作用一般是为了防止流涎和抽丝,设定值速度和压力都在20%-50%间,设定的行程一般在2-5cm间,太长的行程可能会使料筒里面贮存空气,导致下一模出现不期望的气泡.顶出的工艺设定产品经冷却定型后则有一个开模的过程,开模基本上是合模的反过程.开模的未段则有一个慢速设置,开模完成后,产品必须顶出的过程.一.顶前:顶前最好分两个阶级,第一阶可分为中压慢速,即是把产品轻轻顶出一部分,然后是中压中速顶,中压中速一般指的是35%-55%,而低速则有可能低到5%,这需视产品不同而言,顶出行程设定是顶出长度稍比产品垂直深度大1-2cm即可.二.退针顶退包括两个过程与顶落的过程基本一致,顶退的终点应预留1-3cm的空间,以保护顶针油管不被顶坏.三.顶针方式还包括一个多次顶,单次顶及顶针停留的选择,机械手取产品,脱模顺利的情况都采取多项,为了顶针油缸 寿命的延长,多次顶就以不超过三次为宜,顶针停留一般用在顶针带着产品退回有可能对增品产生损伤的模具,同时为配合机械手使用,有时也需要较短的顶针停留. 成型时间的设定在保证产品质量的前提下,周期时间是越短越好,周期时间又包括如下几项:射胶时间,保压时间,熔胶时间,冷却时间,顶出时间,锁模低压时间,甚至乎关系到时间因素的还有还开模与锁模,及顶出的快慢.1. 射胶时间包含保压时间,一般看起来,射胶时间越长,产品越饱和,但我们在讲求质量时,同时也须考虑产能,更何况,射胶时间过长,有可能会造成产品过于饱满而寻致粘模顶的变形呎寸偏大等一系列问题,故我们在设置射胶时间时应综合考虑,尽量在合乎质量要求时缩短射胶时间.2. 熔胶时间的长短取决于熔胶速度设定的快慢,背压设定的大小,但有一点,熔胶时间控制的长短一定要比冷却时间短.3. 冷却时间:冷却时间的长短直接影响到成型的周期,冷却时间越长,成型时间就越长,造成产能就越低,故我们在设定高压冷却时间时,只要能保证到产品成型顺利,不会直接影响到变形等问题,设定的时间也是越短越好.4. 在大量使用机械手的塑胶公司,我们的顶出时间一般是与机械手配合为宜,全自动使用机械手时顶出停留时间一般保持1.5-2秒,半自动生产,如因顶针退回会导致产品掉落或卡紧,而取不下产品,停留时间则应保持5秒左右.5. 低压保护时间对保护我们人身安全,模具安全起很大作用,配合好模具低压位置和低压压力的调整,低压保护的时间应取1-3秒,保护时间越短,可能造成的危害则越小
快速成型和生产
介绍
快速成型这个术语是对于不通过机器和工具的三维造型生产而产生的一种新的相关的表示.通过快速生产的准确能力，用电脑设计系统帮助切实的造型的设计生产,第一个快速成型的系统于1988年在美国的市场内被引进并且给工程师一个通过CAD 来设计三维实物的机会且称功的生产出复杂表面的模型.
使用这项技术的操作优势如下:
n 固态模型的高速产生.
n 这个模型的复杂性对于生产不能形成任何的限制.
n 最早使用这些模型是用来帮助设计者决定形状和适当性.它也能提供给预期的顾客展示三维实物的销售群,这将远远优于那些很多人发现很难去解释的传统直角作图.
n 快速成型的好处:
n 一小部分传统方法的价值是把准确的物理模型转化成三维影象.
n 改进设计的讯息帮助删除设计的错误.
n 对于新的产品减短上市的时间.
n 自从原形相比做图更能被理解后它就能作为一种强有力的工具.
这技术的发展到达了入许多传统领域，吸引技巧和知识导致了直接地和间接地使用作为样式和模型的三维对象为软的工具模型。
模型的生产是通过用机器制造有一定数量的限制。
l 在成形期间被除去的材料是难回收的。
l 用机器制造以钻井转动的碾碎的火花电蚀等的形式。 由它可能导致的形状限制。
l 在设计变动情形下，常规凿出的装饰例如样式，核心装箱，模子，夹具等。 变得昂贵而难变更，并且在许多情况下，可以要求完全再制造。
快速成型法是不同于以通过增加物质层数的常规制造方法，直到达到所期望的锐利程度，立刻减少或避免材料的损失层数。
RP&M能做什么？
为开发的样式、模子和原型去极大地缩短时间。一些制造业企业开始对于一些复杂部件的制造和成型的成分使用快速成型的方法。在过去几年，各种各样新的迅速制造业技术，通常称为快速成型和制造（RP&M），已经涌现了；被开发的技术包括立体声石版印刷(SL)，所选择的激光焊接(SLS)，合并的证言塑造(FDM)，薄片叠成物体的制造业(LOM)，和3D打印(3D Print)。他们有一个共同的重要特点; 原型零件是通过增加材料而不是除去材料导致的。这简化3D部分生产过程到增加过程的第2层数，以便零件可以直接地由它的计算机模型生产
